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Design : optimization : introduction of disposables for biotech drug product processes
| Name: | Description: | Size: | Format: | |
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| 3.61 MB | Adobe PDF |
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Abstract(s)
The Quality-Time-Cost Iron triangle is in the middle of a pharmaceutical commercial production process. However, nowadays pharmaceutical companies try to optimize the security level of sterility assurance, available capacity and costs, looking for innovative technologies in order to improve their processes.
Within this master thesis, the possibility to transfer active pharmaceutical ingredient solutions with a peristaltic pump and with overpressure in combination with a combined thawing and transfer disposable tube was tested. Moreover, the transfer speeds of three combined thawing and transfer disposable tubes in combination with the two transfer methods were measured in order to decide which combined disposable tube and which method is more suitable for the transfer of active pharmaceutical ingredient solutions and
therefore, see if it is advantageous to replace the current single thawing and single transfer disposable tubes, taking also into account other additional factors.
It is possible to transfer active pharmaceutical ingredient with a peristaltic pump and overpressure. However, the use of an optimized combined thawing and transfer disposable tube in combination with the overpressure transfer method would be an innovative process and would bring quality and efficiency to a pharmaceutical sterile drug product manufacturing process.
O triângulo de ferro qualidade-tempo-custo está no seio do processo farmacêutico de produção comercial. No entanto, nos nossos dias, as empresas farmacêuticas tentam otimizar o nível de segurança de garantia da esterilização, a capacidade disponível e os custos, procurando melhorar os seus processos produtivos por recurso a tecnologias inovadoras. No âmbito desta tese, foi testada a possibilidade de transferência de soluções de ingredientes farmacêuticos ativos, por recurso a dois métodos de transferência de fluidos, bomba peristáltica e sobrepressão, em combinação com um tubo descartável de descongelamento e transferência. Além disso, foram medidas as velocidades de transferência através dos dois métodos utilizando três alternativas de tubos descartáveis combinados de descongelamento e transferência, de forma a decidir qual o método e o tubo descartável combinado mais adequados para a transferência de soluções de ingredientes farmacêuticos ativos e, por conseguinte, verificar se é vantajoso proceder à substituição dos atuais tubos descartáveis, um de descongelamento e outro de transferência, tendo igualmente em consideração outros fatores adicionais necessários à tomada de decisão. É possível transferir ingredientes farmacêuticos ativos através de bomba peristáltica e através de sobrepressão. Contudo, a utilização otimizada de um tubo descartável combinado de descongelamento e transferência, empregando o método de transferência de sobrepressão, seria um processo inovador que traria qualidade e eficiência ao processo de produção de produtos farmacêuticos estéreis.
O triângulo de ferro qualidade-tempo-custo está no seio do processo farmacêutico de produção comercial. No entanto, nos nossos dias, as empresas farmacêuticas tentam otimizar o nível de segurança de garantia da esterilização, a capacidade disponível e os custos, procurando melhorar os seus processos produtivos por recurso a tecnologias inovadoras. No âmbito desta tese, foi testada a possibilidade de transferência de soluções de ingredientes farmacêuticos ativos, por recurso a dois métodos de transferência de fluidos, bomba peristáltica e sobrepressão, em combinação com um tubo descartável de descongelamento e transferência. Além disso, foram medidas as velocidades de transferência através dos dois métodos utilizando três alternativas de tubos descartáveis combinados de descongelamento e transferência, de forma a decidir qual o método e o tubo descartável combinado mais adequados para a transferência de soluções de ingredientes farmacêuticos ativos e, por conseguinte, verificar se é vantajoso proceder à substituição dos atuais tubos descartáveis, um de descongelamento e outro de transferência, tendo igualmente em consideração outros fatores adicionais necessários à tomada de decisão. É possível transferir ingredientes farmacêuticos ativos através de bomba peristáltica e através de sobrepressão. Contudo, a utilização otimizada de um tubo descartável combinado de descongelamento e transferência, empregando o método de transferência de sobrepressão, seria um processo inovador que traria qualidade e eficiência ao processo de produção de produtos farmacêuticos estéreis.
Description
Dissertação para obtenção do grau de Mestre no Instituto Superior de Ciências da Saúde Egas Moniz
Keywords
Disposable technologies Combined thawing and transfer disposable tube Peristaltic pump Overpressure Tecnologias descartáveis Tubos descartáveis combinados de descongelamento e transferência Bomba peristáltica Sobrepressão