A gestão do risco na implementação e validação de métodos analíticos em Toxicologia Forense

Tarelho, Sónia; Castro, André Lobo; Franco, João Miguel

http://hdl.handle.net/10400.26/46649

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Riscos_Validacao_Sonia_Tarelho_SQTFN.pdf		739.48 KB	Adobe PDF	Download

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Authors

Tarelho, Sónia

Castro, André Lobo

Franco, João Miguel

Abstract(s)

Em 2017, a nova versão da norma ISO/IEC 17025 (versão portuguesa de 2018) incorporou a necessidade da Gestão de Riscos. A abordagem baseada no risco e a consciência do risco são acentuadas nesta nova versão da norma, sendo promovida uma abordagem ao “pensamento baseado no risco”. Segundo esta última revisão deste documento, o laboratorio é o responsável por decidir quais os riscos e as oportunidades que precisam de ser analisados e tratados. Mais ainda, a nova revisão da Norma, embora especifique que a organização deva planear ações para enfrentar os riscos, não contém requisitos para métodos formais de gestão de risco ou para um processo de gestão de risco documentado (à semelhança do que já vinha preconizado na ISO 9001:2015). Os laboratorios podem decidir desenvolver ou não uma metodologia mais extensa de gestão de risco do que o exigido na ISO 17025:2017, através da aplicação de outras orientações ou normas, como por exemplo, em conformidade com os requisitos da ISO 31000. O organismo de acreditação, contudo, avalia se o laboratorio estabeleceu ações apropriadas para lidar com os riscos e as oportunidades. Abraçar a questão da gestão dos riscos para prevenir possíveis falhas requer uma importante definição dos objetivos a nível global. Por outro lado, a abordagem do laboratorio como um conjunto de processos, permite definir objetivos para cada um deles, inclusivamente no da validação dos métodos, com uma avaliação profunda do que pode impedir a obtenção dos objetivos definidos. Para isso, torna-se necessário definir os riscos associados a cada fase de implementação de um método analítico. A aprovação da 3ª Edição do guia Eurachem/CITAC Guide to "Quality in Analytical Chemistry – An Aid to Accreditation" pelo "Eurachem Education and Training Working Group" irá naturalmente constituir uma excelente ferramenta na ajuda aos laboratorios no que a este novo tema diz respeito. Enquanto isso, neste trabalho, irá ser efetuada uma análise dos possíveis riscos associados ao desenvolvimento e à validação de métodos analíticos aplicados à Toxicologia Forense, de acordo com as causas possíveis e avaliação das respetivas consequências, em pontos chave como são a seleção dos métodos, a escolha dos parâmetros de validação, a definição dos recursos necessários, a análise dos resultados de validação e o controlo da qualidade implementado.