Vigilância de dispositivos médicos : do registo à sua utilização

Simões, Margarida Pascoal

http://hdl.handle.net/10400.26/13072

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Authors

Simões, Margarida Pascoal

Advisor(s)

Serrano, António Eduardo Carrasco

Abstract(s)

Os dispositivos médicos (DM) são produtos de saúde que auxiliam no diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma doença, de uma lesão ou de uma deficiência; no estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico; e no controlo da conceção. Apesar de DM e medicamentos serem concebidos para fins comuns, distinguem-se pela finalidade prevista pelo fabricante e pelo mecanismo de ação que utilizam. Existem ainda produtos que, consoante o seu registo, podem ser classificados como DM ou como biocidas, cosméticos ou equipamento de proteção individual. Com os recentes avanços e inovação tecnológicos, os DM são cada vez mais evoluídos e sofisticados, conduzindo a uma melhoria da qualidade dos cuidados de saúde. Contudo, a colocação de um DM no mercado só pode atingir os resultados esperados se a sua segurança, qualidade, desempenho adequado e eficácia forem acautelados. Para o efeito, todos os intervenientes no ciclo de vida de um DM devem, em conjunto, garantir o cumprimento rigoroso da legislação, europeia e nacional, em vigor e participar na vigilância de todo o ciclo de vida do DM. Esta monitorização pode contribuir para a redução dos riscos de utilização dos dispositivos e para o desenvolvimento de medidas preventivas e corretivas, que evitem incidentes futuros. Neste contexto, foi criado o Sistema Nacional de Vigilância dos Dispositivos Médicos, constituído por várias etapas e no qual devem participar todos os intervenientes do ciclo de vida dos DM, cada um com funções e responsabilidades específicas. Para a redução do número de incidentes com dispositivos médicos, é de realçar a importância do trabalho em equipa e o papel do farmacêutico na vigilância dos DM. Este, como profissional de saúde que dispensa e utiliza DM, tem o dever de reportar e sensibilizar para a notificação de incidentes resultantes da utilização dos dispositivos.