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- Importância do controlo de qualidade na indústria farmacêutica : uma revisão bibliográficaPublication . Fonseca, Ana Paula; Sobral, Cristiana; Barbosa Moreira, ZéliaO controlo de qualidade é responsável pela análise e controlo dos fármacos, cosméticos e dispositivos médicos desde o início da sua produção, com a análise da matéria-prima, até ao produto acabado, com a verificação das condições de embalamento e armazenamento. A execução do controlo de qualidade por parte das indústrias farmacêuticas revela-se importante para que a qualidade, segurança, eficácia e credibilidade dos seus produtos sejam asseguradas. Desta forma, utilizam-se técnicas analíticas, que permitem a separação cromatográfica de moléculas grandes e pequenas. Em Portugal cabe ao INFARMED a função de certificar as Boas Práticas de Fabrico, bem como a unidade produtiva das indústrias farmacêuticas. Objetivo: O objetivo deste artigo é demonstrar de forma sintetizada a importância que o controlo de qualidade dos fármacos e produtos de saúde representam nas suas diferentes fases de produção numa empresa farmacêutica. Material e métodos: Este estudo consiste numa revisão bibliográfica. A pesquisa foi realizada em diferentes bases de dados, tendo por base artigos em português e em inglês, publicados após 1998. Resultados: A produção e controlo de qualidade dos fármacos é regulamentada e requer instalações e equipamentos adequados, requer instrumentos corretamente calibrados, requer controlo da temperatura ambiente durante a produção, transporte e armazenamento dos fármacos e produtos de saúde, de forma a garantir a sua qualidade. A calibração deve ser realizada periodicamente e sempre que se verifique a sua necessidade. Os controlos das condições ambientais revelam extrema importância, uma vez que, variações sistemáticas da temperatura, quer por razões naturais, quer por negligência humana, causam impacto negativo na qualidade do produto. Conclusão: Apesar de toda a evolução ao nível do controlo de qualidade e à implementação de normas universais, ainda há um longo caminho a percorrer por parte das entidades competentes e das próprias indústrias farmacêuticas.
- Validation of two spectrophotometric methods for fluoxetine quantificationPublication . Gaspar, Joana; Barbosa Moreira, ZéliaObjective: This paper describes the development and validation of two UV-Visible spectrophotometric analysis methods, using absolute ethanol (method A) and HCl 0.1 M (method B) as solvents, to quantify fluoxetine (FLX) in its generic and brand name form. The objective is to validate both methods and compare the concentrations of the samples obtained from each one. Methods: Validation of each method with the determination of linearity, limit of detection and quantification, intermediary precision, robustness, accuracy and uniformity of mass for both samples was performed. Results: Uniform distribution of FLX in capsules were verified and good linear relationships were found between the readings and the concentrations of FLX, in the ranges of 100 μg/ml to 300 μg/ml and 5 μg/ml to 25 μg/ml, for method A and B, respectively. The limit of quantification obtained was 9.96 μg/ml for method A and 0.87 μg/ml for method B. The limit of detection obtained was 2.988 μg/ml for method A and 0.26 μg/ml for method B. Was also verified robustness, good inter-day precision and accuracy of both methods. Conclusion: The methods were successfully validated to the determination of FLX in its pharmaceutical formulations.
- O consumo de inibidores da bomba de protões e o risco de demênciaPublication . Barbosa Moreira, Zélia; Gomes, Adriana; Fonseca, Ana PaulaOs Inibidores da Bomba de Protões são fármacos que inibem a produção de ácido gástrico, por inibição da ATPase H+/ K+ das células parietais do estômago. Os Inibidores da Bomba de Protões são para ser utilizados durante o menor intervalo de tempo possível e na dose mínima eficaz, devendo-se recorrer a uma reavaliação periódica da necessidade de tratamento. Apesar destes pressupostos para a sua utilização, existem exemplos de pessoas que utilizam estes fármacos de forma contínua por iniciativa própria ou por indicação médica, surgindo então a necessidade de perceber quais os riscos inerentes a esta utilização massiva e não fundamentada dos Inibidores da Bomba de Protões. Estima-se que a prevalência de demência irá atingir as 80 milhões de pessoas até ao ano de 2040. Está documentado que o risco de demência afeta maioritariamente idosos, tornando-se interessante efetuar uma ligação entre o surgimento desta doença e a sua medicação diária uma vez que, na grande maioria são polimedicados. Está comprovado que os Inibidores da Bomba de Protões são capazes de atravessar a Barreira Hematoencefálica e, consequentemente alterarem o pH a nível cerebral. Objectivo: Averiguar se o consumo de Inibidores da Bomba de Protões está associado ao aumento do risco de demência. Metodologia: Revisão da literatura de artigos científicos publicados em língua inglesa, espanhola ou portuguesa, que abordam o tema. Resultados: Em 1997 surgiram os primeiros relatos de desordens graves no Sistema Nervoso Central durante o tratamento com um Inibidor da Bomba de Protões. Após a descontinuação do tratamento observou-se uma reversão da sintomatologia, o que permitiu a criação de uma ligação do efeito adverso reportado e a toma do fármaco em causa. Em 2013, foi publicado o primeiro estudo que relata uma possível associação entre a toma de um Inibidor da Bomba de Protões e o aumento da produção de β amiloide, em culturas celulares e em animais. Conclusão: Os resultados não permitem afirmar que existe um aumento do risco de demência consequente da toma de Inibidores da Bomba de Protões, contudo, foi possível analisar diferentes efeitos secundários destes fármacos que explicam de que forma se pode estabelecer esta relação de causa-efeito. Os estudos publicados apresentam algumas incertezas e risco de viés.
- Optimization of a dispersive liquid–liquid microextraction method followed by UHPLC analysis for fluoxetine quantification in environmental water resourcesPublication . Runfola, Massimiliano; Lima, Diana L.D.; Fonseca, Ana; Barbosa Moreira, ZéliaFluoxetine is the most prescribed drug for treatment of depression. Recently, its presence in aquatic environment has been receiving a growing interest as several studies assessed its effects on aquatic fauna. Therefore, it's important to have an analytical method capable of monitoring these compounds at low concentrations. In this study, a new method was developed based on dispersive liquid–liquid microextraction to preconcentrate fluoxetine in a small volume of water sample (6 mL) before chromatographic analysis using ultra high performance liquid chromatography with fluorescence detection. Effect of composition and volume of extracting mixture, sample pH, vortexing time and salt addition were evaluated. Optimization of extraction conditions lead to an enrichment factor of 61 ± 18. After extraction optimization, recovery percentages of fluoxetine spiked into different water matrices between 83–110% were obtained. For the optimized method, the calibration curve was obtained in the range of 160–2500 ng/L with a limit of detection of 98.9 ng/L and a limit of quantification of 329.8 ng/L.
- Positron emitting tracers in pre-clinical drug developmentPublication . Fernandes, E.; Barbosa Moreira, Zélia; Clemente, G.; Alves, F.; J. Abrunhosa, A.Molecular imaging tools such as Positron Emission Tomography (PET) are increasingly being used in the drug development process. The unrivaled sensitivity of PET coupled with a solid experience in developing highly targeted molecular probes makes this technique a very valuable tool at all stages from pre-clinical development to the clinical phases. Positron emitting tracers allow us to measure, quantitatively, molecular processes and interactions between a candidate drug and its molecular targets. This information can save time and money by directing development towards the most promising compounds and excluding molecules with unfavorable properties that would otherwise only be recognized as failures in latter stages of the process. In this paper we review the application of positron emitting tracers in the pre-clinical stages of the drug development process in the areas of oncology, cardiology, neurosciences and inflammatory diseases. PET tracers provide an important support for drug development in the areas of: discovery of new drug targets, clarification of pathophysiology, identification of potential drug candidates and validation of drug effectiveness, as well as the evaluation of pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters in vivo.
- A novel semi-solid pill for stress-free voluntary oral drug administration in experimental rodentsPublication . Viana, Sofia; Martins, B.; Nunes, S.; Palavra, F.; Preguiça, I.; Alves, A.; Nóbrega, C.; Fernandes, R.; Silva, S.; Barbosa Moreira, Zélia; Lima, D.L.D.; Fontes-Ribeiro, Carlos; Reis, FlávioDuring compound screening and drug development, long-term oral drug administration to experimental rodents is often required. Oral gavage, a straightforward drug dosing technique, is not suitable for extended treatments considering the recurrent traumatic complications (gastroesophageal injury) and physiological distress (corticosterone levels alterations) that frequently bias experimental design outcomes. These reasons create a challenge for preclinical drug assays and stress-free/metabolic-inert alternatives of oral drug administration are warranted. Herein, it is presented an innovative semi-solid pill optimized to overcome aforementioned drawbacks. After a brief training period, C57BL/6 mice submitted to a chronic oral administration protocol (50 days) displayed a high index of voluntary acceptance of emptyand drug- (e.g. sitagliptin) incorporated vehicle in both healthy and CNS-diseased states. This protocol operates in a pair-housed animal housing fashion, allowing animal socialization throughout entire protocol. At the end of experiments, a normal neurobehavioral phenotype (anxiolytic, memory, locomotion parameters) was recorded. Moreover, this new methodology proved to be safe, preserving serum metabolic (glucose, triglycerides, total cholesterol), hepatic (albumin, total proteins) and renal (urea, creatinine, uric acid) parameters along with normal ileum contractility. Remarkably, coherent sitagliptin ( 10 mg/ml) plasma levels were detected, along with a robust decrease ( 80%) on the activity of its target (dipeptidyl peptidase- 4), unequivocally proving in vivo drug efficacy. Overall, this innovative approach may enclose a breakthrough advance for translational studies in scientific and pharmaceutical fields, providing a reproducible, efficient, metabolic inert and stress-free alternative for voluntary oral drug administration, with expected improvement on the data feasibility.