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Avaliação da presença de nitrosaminas em medicamentos
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Authors
Abstract(s)
O presente relatório de estágio, teve a duração de oito meses e foi realizado na
empresa farmacêutica Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A. O tema definido foi
desenvolvido com o intuito de avaliar a presença de nitrosaminas em
medicamentos.
Ao longo dos últimos anos, as nitrosaminas foram detetadas em alguns
medicamentos, nomeadamente em valsartan, irbesartan, losartan, ranitidina,
nizatidina e metformina. Foi emitida, por parte das Autoridades Reguladoras
competentes, uma ordem de retirada do mercado dos medicamentos referidos,
uma vez que foi identificado que a presença de nitrosaminas apresenta graves
problemas para a saúde humana, tornando-se mesmo num problema de saúde
mundial.
As nitrosaminas representam um desafio para a qualidade dos medicamentos
devido ao potencial carcinogénico que apresentam para o ser humano. Por este
motivo, as indústrias farmacêuticas necessitam de realizar um controlo de
qualidade para garantir que o medicamento é seguro e eficaz para o consumidor.
As várias Autoridades reguladoras EMA, FDA, ANVISA e Health Canada referem
quais as medidas a seguir para diminuir ou mitigar a presença destas impurezas nos
medicamentos. Trata-se de uma avaliação realizada em três etapas: etapa 1 –
avaliação de risco, etapa 2 – testes confirmatórios e etapa 3 – medidas a
implementar para mitigar o risco. Com esta avaliação imposta pelas Autoridades é
possível controlar de forma eficaz a presença destas impurezas nos medicamentos,
diminuindo assim o risco carcinogénico para o ser humano.
As medidas impostas pelas Autoridades reguladoras foram aplicadas a um caso de
estudo, nomeadamente um composto pertencente ao grupo dos antagonistas dos
recetores da angiotensina II, também conhecidos como sartans. Estes
medicamentos são utilizados no tratamento de doentes com hipertensão,
insuficiência cardíaca e renal, possuem na sua estrutura química um anel tetrazole
que pode levar à formação de nitrosaminas. Após a avaliação realizada ao
medicamento sartan, com base no conhecimento atual e em todos os fatores de
risco, conclui-se que o nível de risco é considerado alto para a presença de
nitrosaminas (etapa 1). Adicionalmente, sendo um medicamento sartan, as
Autoridades reguladoras recomendam a realização de testes confirmatórios (etapa
2), no entanto estes já teriam de ser realizados pelo facto do medicamento ter sido
avaliado como risco alto.
A execução dos testes confirmatórios referentes à etapa 2, levou à conclusão de
que poderia ser feito um pedido às Autoridades para ser aplicado um skip testing, ou
seja, analisar um número específico de lotes, e desta forma diminuir a análise destas
impurezas em rotina, reduzindo assim os custos que estas representam.
Description
Keywords
Controlo de qualidade Indústria farmacêutica Nitrosaminas Sartans Síntese de fármacos