Validação de higienização de material de laboratório físico-químico no controlo de qualidade

Pereira, André Domingues

http://hdl.handle.net/10400.26/51241

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Authors

Pereira, André Domingues

Advisor(s)

Moura, Maria José Capelas de

Abstract(s)

O presente relatório foi realizado no âmbito do estágio profissionalizante para obtenção do grau de Mestre em Engenharia Química e Biológica do Instituto Superior de Engenharia de Coimbra. O estágio decorreu no Laboratório Físico-Químico do Departamento de Controlo de Qualidade da empresa farmacêutica Medinfar Manufacturing, S.A., em Condeixa-a-Nova. O trabalho desenvolvido ao longo do estágio teve como principal objetivo a validação de higienização de material do Laboratório Físico-Químico no Departamento do Controlo de Qualidade. Em laboratório, a validação do procedimento de higienização do material deve assegurar que o teor de resíduos, que possam permanecer após a sua limpeza, seja inferior aos limites de contaminação definidos pela Farmacopeia Europeia ou pré-estabelecidos pelas normas por onde a indústria se guia.O material sujeito a validação, selecionado e classificado como crítico pela empresa, incluiu material de vidro e material metálico, de vários formatos e diferentes capacidades, submetido a procedimento de higienização manual ou automático.A validação de higienização de material de laboratório foi realizada para o resíduo de Oxcarbazepina (considerado pela empresa o “pior caso” nos equipamentos de produção farmacêutica) e para o resíduo de agentes de limpeza. Foram usadas duas metodologias de amostragem: a amostragem por swab e a amostragem por enxaguamento; e utilizados dois solventes de extração: o acetonitrilo e a acetona.O resíduo de Oxcarbazepina foi quantificado por Cromatografia Líquida de Alta Performance (HPLC), enquanto o resíduo de agentes de limpeza foi quantificado através de uma técnica condutivimétrica e por análise de Carbono Orgâncio Total (TOC).Numa primeira fase determinaram-se as taxas de recuperação de Oxcarbazepina em material de vidro e em metal, usando dois solventes de extração (acetonitrilo e acetona), através de duas metodologias de amostragem (swab e enxaguamento). De um modo geral, os resultados evidenciaram boas recuperações da substância ativa (Oxcarbazepina). De facto, as taxas de recuperação obtidas, quer para material de vidro ou metálico, quer para acetonitrilo ou acetona (usados como solventes de extração da Oxcarbazepina), pela passagem de um só swab foram superiores a 72% aumentando, naturalmente, pela passagem de um segundo swab. Quanto às taxas de recuperação por enxaguamento, constatou-se que em material de vidro é necessário um segundo enxaguamento para extrair uma quantidade de Oxcarbazepina semelhante à extraída com um só swab, ou seja, para obter uma taxa de recuperação idêntica são necessários dois enxaguamentos. Já em material metálico, a taxa de recuperação obtida através de um único enxaguamento aproxima-se da taxa de recuperação obtida pela passagem de um só swab.O processo de higienização do material selecionado e classificado como crítico pela empresa pode considerar-se validado uma vez que os resíduos de contaminantes, Oxcarbazepina e detergentes de limpeza, não foram detetados ou, quando presentes, encontravam-se abaixo dos limites estabelecidos (10 ppm em ambos os casos). Por último, realçar que, sendo o processo de higienização validado para o material selecionado e classificado como crítico, cumprindo os critérios estabelecidos pela empresa, considera-se também validado para o restante material do laboratório físico-químico e para as suas diferentes gamas de tamanho.