Browsing by Author "Silva, Ana Margarida Lima da"
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- Acesso a medicamentos em Portugal através de programas de acesso precoce e autorização de utilização excecionalPublication . Silva, Ana Margarida Lima da; Félix, JorgeIntrodução: O acesso a medicamentos representa um desafio significativo de saúde pública, particularmente no contexto de doenças graves e/ou crónicas em que não existem alternativas terapêuticas. Em Portugal, os Programas de Acesso Precoce (PAP) e as Autorizações de Utilização Excecional (AUE) constituem mecanismos que possibilitam o acesso a medicamentos antes de uma decisão de financiamento público, desde que seja demonstrada a inexistência de alternativa terapêutica em que o doente corra o risco imediato de vida ou de sofrer complicações graves. Objetivos: O objetivo principal deste estudo é caracterizar o acesso a medicamentos em Portugal através de PAPs, entre 1 de janeiro de 2015 e 20 de julho de 2024. Adicionalmente, o estudo pretende descrever os procedimentos e a legislação atualmente em vigor dos PAPs e AUEs, realizar uma análise qualitativa e quantitativa dos medicamentos aprovados por procedimento centralizado pela Agência Europeia do Medicamento (EMA). Metodologia: Foi realizado um estudo qualitativo descritivo, com recurso a dados secundários provenientes de bases de dados da EMA, do INFARMED I.P e da base de dados de medicamentos de uso humano - INFOMED. As variáveis avaliadas incluíram os medicamentos autorizados pela EMA, os medicamentos com apresentações registadas em Portugal, bem como todos os PAPs ativos ou indeferidos durante o período de estudo. Os dados permitiram analisar o acesso e padrões de aprovação de medicamentos em Portugal através de PAPs. Resultados: No que diz respeito à legislação e procedimentos de PAPs e AUEs, identificou-se uma reformulação relevante da legislação sobre AUEs com a Deliberação nº 840/2023. Esta Deliberação simplificou e clarificou os procedimentos relativos à AUE, dividindo-os em dois grandes grupos: as AUE relativas a grandes grupos populacionais e as AUE relativas a doentes específicos. Discussão: O estudo, através de uma análise qualitativa e quantitativa, analisou os medicamentos autorizados no âmbito dos Programas de Acesso Precoce (PAP), englobando todos os PAPs deferidos e os indeferidos, registados no site do INFARMED, I.P. a 20 de julho de 2024. A análise incluiu dados desde janeiro de 2015, com particular atenção às patologias abrangidas e aos medicamentos disponibilizados. Este enfoque permitiu avaliar o impacto dos PAPs no acesso a tratamentos para diversas condições clínicas, fornecendo assim uma visão abrangente dos medicamentos disponíveis e das áreas terapêuticas prioritárias. Conclusões: Este estudo reforça a importância dos PAPs como mecanismo fundamental para assegurar um acesso acelerado aos medicamentos aprovados pela EMA, desde janeiro de 2015. Esta análise demonstra que os PAPs aumentam temporariamente o acesso, permitindo a utilização precoce de medicamentos inovadores durante os processos de avaliação de financiamento público.