Browsing by Author "Pacheco, Jéssica Alexandra Costa"
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- Plano de lançamento de um medicamento de ambulatório : estudo de caso glaucomaPublication . Pacheco, Jéssica Alexandra Costa; Margarido, PauloO período de introdução de um medicamento no mercado é normalmente entre 10 a 15 anos, através de uma serie de processos desde o dia que é iniciada a investigação e desenvolvimento até ao dia da comercialização. O processo inicial é o desenvolvimento do medicamento, e após a demonstração de qualidade, segurança e eficácia através de ensaios clínicos, está apto a avançar para a área regulamentar e Market Access. A área regulamentar do medicamento envolve vários pedidos, de autorização de introdução no mercado, de preço e de comparticipação, solicitados à entidade reguladora, INFARMED, I.P.. A autorização de introdução no mercado está sujeita a um processo exigente de avaliação da relação risco-benefício. O preço é decidido de acordo com o regime de preço ao qual o medicamento pertence. A percentagem de comparticipação é atribuída por escalões, nos quais o medicamento pode ser inserido considerando a patologia para a qual este tem indicação terapêutica. O lançamento para o mercado e manutenção do mesmo abrange quatro fases principais, e envolve vários processos e utilização de ferramentas, por parte de diferentes departamentos da empresa, com o objetivo de garantir o maior tempo de vida útil ao medicamento. A presente monografia tem como principal objetivo a demonstração do modelo de lançamento de um medicamento de ambulatório, com indicação terapêutica para o glaucoma, uma das principais causas de cegueira que carece de investimento em investigação e desenvolvimento de novas moléculas.